中试车间需要符合GMP规范吗?

中试是建立在小试工艺研究成熟的基础上,从小试“模型化研究"向“工业化生产"过渡的必经环节,目的是确保按中试中初步确立的操作规程能始终生产出预定质量标准的产品。它是利用在小型的工业化生产设备(其设备的设计要求,选择及工作原理与大生产基本一致)进行生产的过程。

中试车间需要符合GMP规范吗

只有在符合gmp的车间生产的产品才有质量保证,质量保证不仅是上市的安全性问题,也是保证中试数据重现性和可靠性。

医药中试生产车间设计需符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求, 法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。CIO合规保证组织总结了以下几点要求。

1、中试相关物料检测所用仪器仪表、试剂试液及试药、标准品等应按GMP要求进行管理。

2、中试样品应按GMP要求进行稳定性考察(加速试验和长期稳定性试验)

3、稳定性数据为确定产品有效期(复验期)提供依据;4.10所选择的包材应按GMP要求来规范管理。

4、GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

那么怎么筹建GMP车间呢?CIO合规保证组织以往是这样做的:

1、工艺技术方案的选择

比如选择提取技术方案,其原则是:生产过程要求符合国家GMP标准规范规定,产品质量要求符合中国药典。在生产过程中,不会排放任何有害有毒物质,不污染周围环境。选用机械化自动化水平较高的设备。有机溶剂回收采用先进可靠、回收率高的装置,以利降低蒸汽消耗,降低生产成本,提高经济效益。

2、确定生产工艺流程

比如固体制剂车间工艺流程的片剂生产线:从仓库领取合格的原辅铺料,粉碎、筛分成符合要求的细粉,按处方进行称量、配料,然后用高效湿法制粒机制粒、沸腾干燥机干燥,所得颗粒用快速整粒机整粒、v形高效混合机总混,检验合格后送至高速旋转式压片机进行压片,素片用学荠式糖衣机或高效包衣机包衣,凉片后用泡罩包装机、瓶装包装线或袋装包装机包装后送至外包间装盒、装箱、检验合格后入库。

3、设备选型

比如多功能提取罐的设备选型,罐体采用全不锈钢制造,下部采用齿槽旋转、自锁装置,下盖先用气缸通过连接压紧,再用推拉连杆收斜形齿圈旋转底盖越旋越紧,此方式结构合理、受力均匀,无料液渗漏,安全可靠,操作方便,效率高。

4、生产车间布置

(1)按照《药品生产质量管理规范》(98年修订)进行车间布置。

(2)生产车间洁净区和非洁净区划分明确,布置时做到人、物流从一般区域进入洁净区分别设有缓冲间,原辅料和包装材料进入生产区设有清理间,严格分清不得交叉。

(3)在散发粉尘的设备(如粉碎、压片、胶囊填充)近旁设置除尘服务区,安置排风管和除尘设备,便于清洗、拆修。

(4)车间功能布置,考虑生产区与原铺料、包装材料存放,和成品暂存库贴近布置,便于运输和生产管理。

(5)土建部分遵照国家《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)要求,并符合《医药工业洁净厂房设计规范》,同时结合制药企业设计卫生标准以及劳动安全、消防、环保等有关规定,考虑必要的安全出口,确保生产安全。

5、车间管道系统和工艺管道系统

车间工艺管道系统含城市自来水系统、纯化水系统、蒸汽系统、压缩空气系统、真空系统、车间内冷却循环水系统、车间内冷冻水系统等。

以上就是GMP车间筹建的要点和详细流程了。如果看完之后仍有疑问,可以联系CIO合规保证组织,我们可以为企业提供GMP车间筹建、GMP符合性检查服务,帮助企业提前熟悉检查流程,发现存在问题,并提出整改建议,确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。

来源:https://www.ciopharma.com/

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